一、项目信息

采购人：广州暨南大学医药生物技术研究开发中心有限公司

项目名称：类人胶原蛋白凝胶敷料（Ⅲ类）产品开发及注册人申请服务项目

拟采购的货物或者服务的说明：

广州暨南大学医药生物技术研究开发中心有限公司（以下简称“医药中心”）依托于暨南大学基因工程药物国家工程研究中心和广东省生物工程药物重点实验室。经过 20 余年的建设与发展，单位已经具备国内一流的生物医药研发条件。2020年医药中心申报了广州市重点研发计划项目，以下对该项目进行简介。

随着人口老龄化加剧和社会的发展，慢性难愈性创面、骨损伤病例日益增多，成为临床医学的两大难题。由于再生医学、组织工程等的出现，开发性能优越和可诱导组织再生的生物医用材料III类创新医疗器械成为组织损伤修复材料发展的新趋势。医药中心研究团队通过基因工程和合成生物学等手段获得组织再生微环境可降解基材重组人源蛋白，并针对慢性创面的临床需求特点进行新型组织诱导再生材料的设计。研究组织修复材料微观结构、降解速率、力学性能等与组织再生修复动态适配性等关键问题；制备相关修复材料并对其进行功能化构建，提升组织再生修复材料的生物适应性和功能性；形成覆盖组织再生修复新产品“材料—设计—工艺—装备—评价—应用”的全产业链技术体系；开发用于慢性创面功能并具有自主知识产权的Ⅲ类创新医疗器械，项目完成时创新医疗器械产品进入临床试验阶段。需要联合开发Ⅲ类医疗器械产品的企业需要满足以下条件：

1. 该企业主要从事生物医用材料的开发，具备万级 GMP 厂房及成熟的医疗器械研发和产业化的硬件设施；

2. 该企业有成功申报医疗器械的经历，具有完整的注册、申报和检验等一体化运行管理管理团队及相关运行管理制度和/或标准操作规程。

3. 该企业对本项目的内容足够熟悉，并能对产品的研发设计提出创造性意见。

拟采购的货物或服务的预算金额（元）：1,000,000.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明：

（一）原因

1.只能从唯一供应商处采购的；

2.发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

3.必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。

（二）说明

为确保类人胶原蛋白凝胶敷料（Ⅲ类）产品开发及注册人申请顺利，医药中心计划与广州贝奥吉因生物科技股份有限公司（以下简称“贝奥吉因”）合作共同进行该Ⅲ类医疗器械的申请。具体原因及相关说明如下：

1. 由于该项目涉及自主研发原料重组胶原蛋白的详细信息，需要保密。

2. 贝奥吉因公司是医药中心“广州市重点研发计划”项目的合作单位，对该项目中医疗器械注册申请内容同样具有保密的需求，且对申请流程非常熟悉且专业。

3. 贝奥吉因公司多年来主要从事生物医用材料的开发，建有万级 GMP 厂房，获得多项授权发明专利且拥有 4 个 II 医疗器械注册证，在医疗器械申报方面具有丰富经验，并且具备成熟的医疗器械研发和产业化的硬件设施。

因此，本项目符合 “只能从唯一供应商处采购的”情形，拟采用单一来源采购方式进行采购。

二、拟定供应商信息

名称：广州贝奥吉因生物科技股份有限公司

地址：广东省广州市高新技术产业开发区瑞泰路2号

三、公示期限

2021年9月23日至2021年9月29日

四、其他补充事宜

本项目属于采购人自行采购项目；采购监督管理部门为采购人的上级主管部门或采购人的纪检部门。

五、联系方式

1.采购人

联系人：广州暨南大学医药生物技术研究开发中心有限公司

联系地址： 广州市天河区华景路37号3楼

联系电话： 020-85565109

2.财政部门

联系人：/

联系地址：/

联系电话：/

3.采购代理机构

联系人：李先生、董小姐

联系地址：广州市先烈中路100号科学院大院9号楼东座2楼

联系电话：020-37674721、020-87776423

六、附件

发布人：广州市国科招标代理有限公司

发布时间：2021年9月23日